Resumen 448 |
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Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O’Carroll CP, Adelman JU, O’Donnell FJ et al. Sumatriptan-Naproxen for Acute Treatment of Migraine: A Randomized Trial. JAMA 2007; 297: 1443-1454. R TC (s) PDF (s)
La introducción de los triptanes ha supuesto un avance en el tratamiento de las crisis de migraña. Sin embargo, un porcentaje significativo de las crisis no se resuelven con la utilización de estas sustancias. Los AINE son otro grupo de fármacos que han demostrado su utilidad en la migraña.
Comparar la eficacia en el tratamiento de las crisis de migraña de una combinación de sumatriptán y naproxeno con estas sustancias por separado y con placebo.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Tratamiento
Ámbito del estudio: Comunitario
En esta publicación se incluyen los resultados de 2 ensayos clínicos en los que se invitó a participar a varones y mujeres no gestantes (y que no pudiesen quedar embarazadas) con una historia de ≥6 meses de migraña con o sin aura con 2-6 crisis de intensidad moderada-grave en los últimos 3 meses. Se excluyó a los pacientes con cefalea crónica diaria ≥15 días al mes, HTA no controlada u otras enfermedades cardiovasculares que pudiesen contraindicar el tratamiento con sumatriptán, migraña basal o hemiplégica, utilización reciente de medicación profiláctica con ergotamínicos o metisergida, IMAO o preparaciones con Hipericum o utilización habitual de AINE (excepto AAS a dosis ≤325 mg/d para prevención cardiovascular).
Los pacientes que aceptaron participar fueron distribuidos aleatoriamente a tratar un único episodio de migraña con un comprimido con una de estas composiciones:
No se modificó el régimen profiláctico que estaban tomando previamente. Se visitaba a los pacientes 1-5 días después del tratamiento y se registraron los síntomas que habían presentado. La intensidad del dolor se valoró en una escala del 0 al 3 inmediatamente antes de la toma del fármaco y a las 0,5, 1, 1,5 y después cada hora hasta las 24 horas.
Las variables de resultado principales fueron el alivio del dolor de cabeza (a ausente o leve), la desaparición de las náuseas, la fotofobia y la sonofobia a las 2 horas y el porcentaje de pacientes sin dolor entre las 2 y las 24 horas. La ausencia de dolor a las 2 horas se incluyó como variable secundaria. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.
Participaron en los dos estudios 3.413 pacientes (fig. 1). Las características de los pacientes asignados a los diferentes grupos fueron similares. La edad media de los participantes fue de 40 años y un 87% eran mujeres. Las tres cuartas partes tenían una migraña sin aura. En un 60% de los ataques estudiados fueron de intensidad moderada.
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Para todos los síntomas la combinación de sumatriptán+naproxeno fue más eficaz que cada uno de los fármacos por separado, excepto para las náuseas en la que sólo fue más eficaz que el placebo (fig. 2). Los resultados durante el primer día también fueron superiores para la combinación.
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Los efectos adversos fueron más frecuentes en los pacientes que recibieron sumatriptán (alrededor del 25%) que en los que recibieron sólo naproxeno o placebo (alrededor de la mitad). Sólo se registró un efecto adverso grave que requirió la hospitalización del paciente.
Los autores concluyen que la combinación de sumatriptán+placebo en un único comprimido es más eficaz para el tratamiento de las crisis de migraña que cada uno de ellos por separado y tiene un perfil de efectos adversos aceptable.
Varios de los autores han recibido honorarios de laboratorios por diferentes conceptos. Financiado por GlaxoSmithKline y POZEN.
La patogenia de la migraña implica varias vías relacionadas con el dolor, lo que se traduce en que en su tratamiento se han utilizado diferentes grupos farmacológicos con un grado de eficacia variable. Los triptanes y los AINE se encuentran entre los más eficaces y los más utilizados para el alivio de las crisis de migraña. Sin embargo, en un porcentaje significativo de crisis ninguno de los dos tratamientos las resuelven totalmente y es relativamente frecuente que los pacientes inicien en tratamiento con uno de ellos y añadan el otro si el resultado no es satisfactorio.
En estudios previos se ha observado que la combinación de los dos fármacos en comprimidos independientes era útil para prevenir las recurrencias del dolor y conseguir remisiones del dolor más prolongadas. Este estudio es el primero en el que se utilizan los dos fármacos combinados en un único comprimido y los resultados son coincidentes. Esta asociación puede resultar útil para pacientes en los que habitualmente los triptanes no consiguen la remisión del dolor o presentan recurrencias del mismo, pero probablemente no sería el medicamento de elección en todos los casos, puesto que aumentaría el riesgo de efectos adversos.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
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