Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM et al for the RACE II Investigators. Lenient versus Strict Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2010; 362: 1363-1373. TC PDF
Las principales guías de práctica clínica recomiendan mantener las cifras de PA por debajo de 130/80 mmHg en los diabéticos, pero hay pocos ensayos clínicos en los que se haya estudiado cuáles son las mejores cifras objetivo de la PA.
Estudiar el efecto de intentar llegar a unas cifras de PAS <120 mmHg sobre las enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de alto riesgo.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Tratamiento
Ámbito del estudio: Comunitario
Participaron en el estudio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) 10.251 pacientes afectos de diabetes mellitus tipo 2 de alto riesgo de 77 centros de EEUU y Canadá que fueron distribuidos aleatoriamente a recibir tratamiento intensivo o convencional para el control de la HbA1c. 4.733 fueron distribuidos también aleatoriamente a tratamiento intensivo de la HTA (objetivo PAS<120 mmHg) o a tratamiento convencional (objetivo PAS<140 mmHg).
Los criterios de inclusión fueron ser diabético tipo 2 con una HbA1c ≥7,5% y:
Se excluyó a las personas con otras enfermedades importantes, creatinina ≥1,5 mg/dL o un IMC>45. Se visitó a los pacientes cada 4 meses con todas las visitas adicionales necesarias para alcanzar las metas del tratamiento. Se dio libertad a los profesionales para elegir el tratamiento antihipertensivo que prefiriesen entre los grupos que se han mostrado útiles para prevenir las enfermedades cardiovasculares.
La variable de resultado principal fue la ocurrencia de un evento cardiovascular mayor (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o AVC). Las variables secundarias fueron la anterior más revascularización o ingreso por ICC, eventos coronarios mayores, mortalidad total, muerte o ingreso por ICC y los componentes de la variable principal por separado. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.
Se incluyó en este estudio a 4.733 individuos (fig. 1). Las características de los pacientes asignados a los dos grupos al inicio del estudio eran similares. La edad media era de 62 años y un 52% eran varones. El IMC medio era de 32, un 13% fumaban y un 34% tenían antecedentes de enfermedades cardiovasculares. La PA media inicial era de 139/76 mmHg, la duración media de la diabetes era de 10 años y la HbA1c media era 8,3%. La duración media del seguimiento fue de 5 años y se dispuso de los datos del 95% de los participantes.
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Rápidamente los dos grupos difirieron en los niveles de PA y estas diferencias se mantuvieron a lo largo de todo el estudio. La PA mediaal año de seguimiento en el grupo de intervención intensiva fue de 119,3/64,4 y en el grupo de intervención estándar, de 133,5/70,5 mmHg (fig. 2). Para ello, los pacientes del grupo de intervención intensiva necesitaban una media de 3,5 fármacos frente a 2,2 en el grupo de intervención estándar. Los pacientes del grupo de intervención intensiva presentaron más efectos adversos relacionados con la medicación antihipertensiva y tenían una filtración glomerular estimada media inferior a los del grupo de intervención estándar. No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en el porcenteje de pacientes que desarrollaron macroalbuminuria.
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No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos ni en el número de eventos cardiovasculares mayores, ni en el número de muertes totales ni en el número de eventos coronarios. Sí que se apreció una reducción en el número de AVC en el grupo de intervención intensiva (fig. 3). Tampoco se encontraron diferencias importantes en los análisis por subgrupos.
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Los autores concluyen que en los diabéticos tipo 2 de alto riesgo fijarse una meta de PAS <120 mmHg no se traduce en un menor número de eventos cardiovasculares que una meta de PAS <140 mmHg.
Financiado por becas de numerosas instituciones públicas americanas.
Una proporción significativa de los pacientes con diabetes mellitus son también hipertensos (20-60%). La HTA aumenta el riesgo de que los pacientes presenten complicaciones tanto macro- como microvasculares. En varios ensayos clínicos se ha demostrado que la reducción de la PA en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mejora el pronóstico a largo plazo.
Las principales guías de práctica clínica recomiendan que en los pacientes con diabetes mellitus el objetivo de PA a conseguir sea <130/80. Esta recomendación se basa sobre todo en los resultados de los estudios HOT y UKPDS. En éste participaron 1.148 pacientes afectos de diabetes tipo 2 e HTA a dos grupos con diferentes metas de PA (estricto: <150/85 y cuidados habituales). Las medias de PA conseguidas en los dos grupos fueron de 144/82 y 154/87 mmHg respectivamente. En el grupo de control estricto se apreciaron mejores resultados en todas las variables de resultado analizadas, pero sólo alcanzaron la significación estadística las muertes relacionadas con la diabetes (no la mortalidad total), los AVC y las complicaciones microvasculares.
En el estudio HOT se distribuyeron aleatoriamente a más de 18.000 pacientes hipertensos en tres grupos con diferentes metas de tratamiento (PAS ≤90, ≤85 y ≤80 mmHg respectivamente). Las cifras medias alcanzadas fueron 85, 83 y 81 mmHg respectivamente. En el subgrupo de pacientes con diabetes, se observó una reducción progresiva estadísticamente significativa en la mortalidad cardiovascular y en los eventos cardiovasculares en los grupos de tratamiento más intensivo.
Los resultados del estudio ACCORD comentado en este resumen no demuestran ninguna ventaja significativa en la reducción de la PAS por debajo de los 120 mmHg, dado que los efectos beficiosos eran muy limitados (una tasa de incidencia de AVC ligeramente inferior) y por contra se asociaba a una tasa de efectos adversos superior. Los autores argumentan en contra de la meta terapéutica de PA <130/80, pero dado que esta no se encontraba entre las estudiadas, a la vista de los resultados del estudio HOT, puede resultar una meta adecuada.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
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