Sullivan FM, Swan IRC, Donnan PT, Morrison JM, Smith BH, McKinstry B et al. Early Treatment with Prednisolone or Acyclovir in Bell´s Palsy. N Engl J Med 2007; 357: 1598-1607. R TC (s) PDF (s)
La parálisis facial de Bell es una parálisis facial periférica unilateral aguda e idiopática. Algunos estudios han sugerido una relación con la infección por el virus del herpes simplex. El tratamiento habitual consiste en corticoides y aciclovir juntos o por separado, pero las pruebas de su eficacia son escasas.
Estudiar si la utilización temprana de la prednisolona o el aciclovir mejora las probabilidades de recuperación del cuadro.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Tratamiento
Ámbito del estudio: Comunitario
Se invitó a participar en este estudio a los pacientes ≥16 años que fueron atendidos por un cuadro de debilidad facial unilateral de causa no identificable en las primeras 72 horas del cuadro en 17 hospitales de Escocia. Se excluyó a las pacientes embarazadas o en periodo de lactación, con diabetes mellitus no controlada, ulcus péotico, otitis media supurada, herpes zóster, esclerosis múltiple, infecciones sistémicas o sarcoidosis.
Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente y doblemente a ciegas a recibir durante 10 días:
Los pacientes que no recibieron un tratamiento activo recibieron un placebo indistinguible del mismo. Los participantes fueron visitados en los 3-5 primeros días del tratamiento, a los 3 meses y a los 9 meses si la recuperación en la visita anterior no había sido completa.
La variable de resultado principal fue el resultado de la escala de House-Brackmann para la función del nervio facial. La valoración se llevó a cabo mediante el examen de fotografías en 4 gestos llevado a cabo por 3 especialistas que desconocían a qué grupo pertenecía el paciente. Las variables secundarias fueron la calidad de vida relacionada con la salud (Health Utilities Index Mark 3), la apariencia facial (Derriford Appearance Scale) y el dolor (Brief Pain Inventory). También se valoró la adherencia al tratamiento y los efectos adversos.
Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.
Se incluyeron en el estudio 551 pacientes (fig 1). De ellos, el 75% fueron captados por su médico de familia. Se dispuso de los datos al final del estudio del 90% de los participantes. Las características de los cuatro grupos fueron similares. La edad media fue de 44 años y un 51% eran varones. El 54% se incluyeron en el estudio durante las primeras 24 horas del cuadro. El 90% completaron el tratamiento.
 |
Para los participantes que sólo recibieron placebo, la tasa de recuperación total a los 3 meses fue del 65% y a los 9 meses, del 85%. La prednisolona fue más eficaz que el placebo tanto a los 3 como a los 9 meses, mientras que el aciclovir no mostró diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo (fig.2). No se detectó ninguna interacción entre los dos fármacos.
 |
 |
No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las variables secundarias, excepto la calidad de vida, que fue superior en los que no recibieron prednisolona. Los efectos adversos detectados fueron menores y los esperables para los fármacos estudiados.
Los autores concluyen que en los pacientes con parálisis facial de Bell, el tratamiento temprano con prednisolona mejora las probabilidades de recuperación total a los 3 y a los 9 meses. El aciclovir no aporta ningún beneficio adicional.
Dos de los autores han recibido honorarios de algunos laboratorios farmacéuticos. Financiado por una beca del Health Technology Programme del National Institute for Health Research de Inglaterra.
La parálisis facial de Bell es un cuadro idiopático que consiste en una parálisis facial periférica de instauración brusca. Supone las 2/3 partes de los casos de parálisis facial periférica y tiene una incidencia de 20 casos por 100.000 habitantes y la edad a la que se presenta de forma predominante es de 10 a 40 años. Su patogenia es desconocida y se han implicado en el cuadro fenómenos vasculares, inflamatorios e infecciones víricas. Una sobre las que más se ha especulado es la infección por el virus del herpes simplex, dado que en algunos pacientes se ha encontrado una relación entre el cuadro y un aumento de los niveles de anticuerpos frente a ese virus. Aproximadamente el 80% de los casos curan sin secuelas espontáneamente.
Por todo ello, las guías de práctica clínica sobre el tema recomiendan el tratamiento temprano con corticoides y aciclovir/valaciclovir. Sin embargo, en dos revisiones Cochrane sobr el tema se detectó que el número de pacientes incluidos en los ensayos clínicos publicados era bajo y que los resultados no eran concluyentes.
Este trabajo tiene un diseño impecable y la mayor parte de los pacientes incluidos provenían de la atención primaria, por lo que sus resultados se pueden considerar aplicables a este nivel asistencial. El hecho de que la tasa de recuperación total espontánea en los pacientes que sólo recibieron placebo también va a favar de esta conclusión. Se ha detectado que el tratamiento con metilprednisolona mejora los resultados del tratamiento a los 3 y a los 9 meses, mientras que el aciclovir no aprotaba ningún beneficio adicional.
Sin embargo, en un estudio recientemente publicado y que, por lo tanto, no está incluido en los metaanálisis previos el valaciclovir a dosis de 500 mg/12 horas durante 5 días sí que se ha mostrado útil. Sin embargo, se trata de un estudio con algunas deficiencias metodológicas, llevado a cabo en un hospital terciario, en pacientes con mayor gravedad que los del presente estudio, por lo que como máximo se debe reservar el tratamiento con valaciclovir para pacientes con cuadros graves.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
R Resumen TC Texto completo PDF Portable Document File (Adobe Reader) RC Resumen comentado (s) Sólo suscriptores
