Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R et al for the Dapoxetine Study Group. Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials. Lancet 2006; 368: 929-937. R TC (s) PDF (s)
La eyaculación precoz (EP) es uno de las disfunciones sexuales masculinas más frecuentes. Los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) se han utilizado con esta indicación. La dapoxetina es un ISRS de vida media corta, que se ha desarrollado para esta indicación.
Estudiar la eficacia y la tolerancia de la dapoxetina en el tratamiento de la eyaculación precoz.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Tratamiento
Ámbito del estudio: Comunitario
En este trabajo se reúnen los resultados de dos ensayos clínicos llevados a cabo con la misma metodología. En total participaron 2.614 pacientes con EP importante de acuerdo con los criterios del DSM-IV, de ≥16 años, con pareja estable ≥6 meses, con un tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal <2 min. en ≥75% de las relaciones en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
Se excluyó a los pacientes con disfunción eréctil o con otras disfunciones sexuales, que utilizaban algún ISRS o antidepresivos tricíclicos con otra indicación, con antecedentes de enfermedades psiquiátricas, que utilizaban algún otro tratamiento para la EP o cuya pareja presentaba disfunción sexual femenina.
Se distribuyó aleatoriamente a los participantes a recibir placebo o dapoxetina a dosis de 30 o 60 mg. A los participantes se les recomendó mantener ≥6 relaciones sexuales al mes durante las 12 semanas del estudio y tomarse la medicación 1-3 horas antes de la relación sexual prevista. La eficacia se midió a las 4, 8 y 12 semanas. La variable de resultado principal fue el tiempo de latencia de eyaculación intravaginal (TLEI) a las 12 semanas. Como variable secundaria se utilizó la puntuación del premature ejaculation profile, un cuestionario que valora la gravedade de la EP y el grado de satisfacción conseguido en las relaciones sexuales por el paciente y por su pareja.
Participaron en el estudio 2.614 pacientes (fig. 1). No hubo diferencias importantes entre los participantes de los 3 grupos. La edad media fue de 40 años y la duración media del problema, de 16 años. En el 65% de los casos se trataba de una EP primaria.
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El TLEI medio aumentó en los 3 grupos, pero lo hizo de forma significativamente mayor en los grupos que tomaron dapoxetina y la dosis de 60 mg fue significativamente más eficaz que la de 30 mg (fig. 2). El porcentaje de pacientes que presentaban un tiempo superior a los 3 minutos también fue superior en los pacientes asignados a 60 mg que en los asignados a 30 mg y en éstos más que en los asignados al grupo placebo. Las diferencias se manifestaron desde la primera dosis y se dieron independientemente de la gravedad de la EP. A pesar de que se había recomendado que se tomase el fármaco 1- 3 horas antes de la relación, el fármaco también fue más eficaz cuando se tuvo a los 30-60 min. y >4 horas de ingerirlo. El grado de control sobre la eyaculación y de satisfacción con las relaciones también aumentó en los pacientes asignados a tomar dapoxetina.
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Los efectos adversos más frecuentes afectaron al aparato digestivo (náuseas, diarrea) y al sistema nervioso central (cefalea, mareo y somnolencia). Las náuseas se dieron en el 20% de los pacientes asignados al grupo de dapoxetina 60 mg. Los efectos adversos provocaron el abandono del tratamiento del 5% de los participantes. En un 3% de los pacientes que recibieron dapoxetina se dio una disfunción eréctil en comparación con el 1,5% de los del grupo placebo.
Los autores concluyen que la dapoxetina es un tratamiento eficaz y relativamente bien tolerado para la EP.
Algunos de los autores han recibido honorarios de varios laboratorios farmacéuticos por diferentes conceptos.
La EP es una de las disfunciones sexuales masculinas más frecuentes. Sin embargo, su frecuencia es difícil de establecer, puesto que no existe una definición universalmente aceptada. La principal medida en el estudio de este fenómeno es el TLEI. Los trabajos llevados a cabo para estudiar su distribución en la población, muestran que el TLEI tiene una distribución sesgada hacia la derecha, con una mediana de 5,4 min., sin que exista ninguna medida objetiva para poder establecer la normalidad. El percentil 0,5 correspondía a 0,9 min y el 2,5 a 1,3 min. En base a estos resultados, algunos autores han establecido la definición de EP definida en <1 min. y probable en <1,5 min. La gravedad del trastorno vendría definida por los problemas psicológicos asociados.
Los antidepresivos, como la clomipramina o los ISRS se han mostrado útiles para retrasar la eyaculación en pacientes con EP, pero en los estudios publicados, el tiempo transcurrido entre la administración del fármaco y la relación sexual era de varias horas, lo que puede dificultar su utilización en la práctica habitual y su consumo se acompañaba de una elevada frecuencia de efectos adversos en las horas posteriores a su administración.
Por todo ello, se ha postulado que sería útil disponer de un ISRS con una acción más rápida y una vida media más corta. La dapoxetina es un ISRS que se ha diseñado con esta finalidad. En este estudio se ha mostrado útil para retrasar la eyaculación en pacientes con EP. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la incidencia de efectos adversos no fue despreciable. Por otro lado, a la hora de aplicar los resultados a la práctica habitual hay que recordar que han utilizado una definición de EP poco estándar (TLEI <2 min.)
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
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