Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M, Wallace RB, Robbins J, Lewis CE, et al. Calcium plus Vitamin D Supplementation and the Risk of Fractures. N Engl J Med 2006; 354: 669-683. R TC (s) PDF (s)
A pesar de que existen datos respecto a que los suplementos de calcio y vitamina D pueden jugar un papel en el tratamiento de la osteoporosis, los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo al respecto son limitados.
Comprobar si los suplementos de calcio y vitamina D en mujeres postmenopáusicas previenen las fracturas, especialmente de cadera.
Tipo de estudio: Ensayo clínico
Área del estudio: Prevención
Ámbito del estudio: Comunitario
Se invitó a participar a mujeres postmenopáusicas de 50 a 79 años de edad sin enfermedades graves. Se excluyó a las pacientes con hipercalcemia o cálculos renales y a las consumidoras de calcitriol o corticoides. Se permitió la utilización de suplementos de calcio o de vitamina D hasta 600 U/día, de bifosfonatos y de calcitonina.
Las participantes fueron distribuidas de forma aleatoria y doble ciego a tomar 2 comprimidos al día de 500 mg de calcio y 200 UI de vitamina D o placebo con las comidas para aumentar su absorción. En caso de intolerancia digestiva, se redujo el número de comprimidos al día o a la semana. Se retiraba la medicación en caso de que se desarrollase hipecalcemia, cálculos renales o insuficiencia renal que requiriese diálisis.
Como variables de resultado se utilizaron las fracturas diferentes de las costillas, esternón, dedos, cráneo, cara y columna cervical. A una submuestra se les practicaron densitometrías periódicas a los años de seguimiento 3, 6 y 9.
Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.
Participaron en el estudio 36.282 mujeres. Las características basales de los dos grupos fueron parecidas. La edad media fue de 62 años, un 83% eran de raza blanca, un 37% tenían antecedentes familiares de fracturas después de los 40 años y un 35% tenían antecedentes personales. Un 38% se habían caído alguna vez el último año. El IMC medio fue de 29. El 29% tomaban suplementos de calcio. El seguimiento medio fue de 7 años.
El 60% de las participantes tomaron al menos el 80% de la medicación. Un estudio llevado a cabo en una submuestra de las pacientes a los 2 años demostró que las que habían sido asignadas al grupo de tratamiento activo tenían unos niveles de 25-OH-vitamina D un 28% más elevados que las del grupo control.
En la densitometría, las pacientes que tomaron el tratamiento activo presentaron una mejor preservación de la masa ósea en fémur que las pacientes del grupo placebo, mientras que en la columna las diferencias no fueron significativas (fig. 1).
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Las diferencias en las tasas de fracturas detectadas no alcanzaron la significación estadística en el análisis por intención de tratar, pero cuando se analizaron los datos de las pacientes con un buen cumplimiento (excluyendo el seguimiento desde 6 meses antes de que se detectase la falta de cumplimiento), se apreció una reducción significativa de las fracturas de cadera (tabla 1). En el análisis de subgrupos, también se dio una reducción significativa del riesgo de fracturas de cadera en las pacientes ≥60 años (hazard ratio [HR] 0,79; IC95% 0,64 a 0,98), mientras que en las pacientes de 50 a 59 años se dio un aumento del riesgo de fracturas (HR 2,17; IC95% 1,13 a 4,18). El efecto de los suplementos fue superior entre las pacientes que no los usaban inicialmente (HR 0,70; IC95% 0,51 a 0,98).
| Análisis por intención de tratar | Buen cumplimiento | |||||
| Calcio/Vit.D | Placebo | HR (IC95%) | Calcio/Vit.D | Placebo | HR (IC95%) | |
| Seguimiento (años) | 7,0 | 7,0 | 3,8 | 3,9 | ||
| Cadera | 175 | 199 | 0,88 (0,72 a 1,08) | 68 | 99 | 0,71 (0,52 a 0,97) |
| Vertebral clínica | 181 | 197 | 0,90 (0,74 a 1,10) | 91 | 104 | 0,89 (0,67 a 1,19) |
| Muñeca | 565 | 557 | 1,01 (0,90 a 1,14) | 312 | 308 | 1,05 (0,90 a 1,23) |
| Total | 2.102 | 2.158 | 0,96 (0,91 a 1,02) | 1.119 | 1.222 | 0,94 (0,87 a 1,02) |
La utilización de fármacos para el tratamiento de la osteoporosis aumentó a lo largo del estudio hasta llegar al 10% de las mujeres. Su exclusión no modificó de forma importante los resultados.
En cuanto a la seguridad de los suplementos, en el grupo que los recibió se dio una disminución no significativa de la mortalidad total (HR 0,91; IC95% 0,83 a 1,01), un aumento significativo de litiasis renales (HR 1,17; IC95% 1,01 a 1,34) y no se dieron diferencias importantes en los efectos indeseables digestivos.
En mujeres postmenopáusicas sanas, los suplementos de calcio y vitamina D aumentan la densidad ósea femoral, pero no reducen el número de fracturas y aumentan el riesgo de litiasis renal.
Varios de los autores han recibido honorarios de varios laboratorios farmacéuticos. Estudio financiado por una beca del National Heart, Lung, and Blood Institute.
La osteoporosis es un problema frecuente en personas de edad que va a ir en aumento en los próximos años. Su principal consecuencia, la fractura de cuello de fémur se asocia a una gran dependencia y a un aumento de la mortalidad. Por este motivo, es importante disponer de estrategias económicas que puedan prevenirla. Los suplementos de calcio y vitamina D son ampliamente utilizados con esta finalidad, pero su eficacia es discutida.
Los resultados de este estudio no han ayudado a despejar estas dudas. En primer lugar, los resultados del análisis principal del estudio llevado a cabo por intención de tratar no han sido estadísticamente significativos. Sin embargo, el diseño del estudio no favorecía que se demostrase la eficacia. Así, el estudio se llevó a cabo en mujeres postmenopáusicas sanas, sin tener en cuenta su masa ósea, un elevado porcentaje de las mujeres ya tomaban suplementos de calcio o de vitamina D, la dosis de vitamina D utilizada está por debajo de las dosis que se habían demostrado eficaces en otros estudios y más de la mitad de las mujeres estaban tomando tratamiento hormonal sustitutivo. Por lo tanto, no se puede descartar que la utilización de dosis mayores de vitamina D en mujeres con mayor riesgo de fracturas osteoporóticas puedan resultar eficaces.
Algunos de los resultados secundarios de este estudio invitan a pensar que puede ser así. Las diferencias entre el grupo intervención y el grupo placebo fueron estadísticamente significativas en las mujeres que presentaron un mejor cumplimiento de la medicación y en las que no tomaban previamente suplementos. En cualquier caso no se debe olvidar que en mujeres de 50 a 60 años, la utilización de suplementos de calcio y vitamina B se asociaban a un mayor riesgo de fractura de fémur, por lo que en este grupo de edad no estarían indicadas.
En una revisión Cochrane publicada en 2005 se llegó a la conclusión de que los suplementos de calcio y vitamina D eran eficaces en la prevención de las fracturas no vertebrales, al menos en las mujeres de edad más avanzada y sobre todo institucionalizadas. En otro metaanálisis se demostró que las dosis de vitamina D que habían demostrado su eficacia eran las de al menos 700-800 UI/día.
Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.
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